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                医疗东西答应
                旧事泉源:东莞市汇腾投资办理无限公司   公布工夫:2017.07.08

                医疗东西答应证  

                答应项目称号:医疗东西消费企业答应证(第二、三类)核发  

                编号:38-9-01 

                法定施行主体:北京市药品监视办理局(委托分局)  

                根据:

                1、《中华人民共和国行政答应法》 

                2、《医疗东西监视办理条例》(中华人民共和国国务院令第276号第十九条、第二十条第二款、第三款) 

                3、《医疗东西消费监视办理方法》(国度食品药品监视办理局令第12号第四条、第五条、第七条至第十六条、第二十一条) 

                4、《<医疗东西消费企业答应证>现场检察规范》(国食药监械〔2004〕521号) 

                5、国度食品药品监视办理局相应消费施行细则或消费质量办理标准  

                免费规范:不免费  

                限期:自受理之日起30个任务日(不含投递限期)  

                受理范畴:由企业工商注册地点地市药品监视局分局受理。  



                答应顺序:  

                一、请求与受理  

                企业根据《〈医疗东西消费企业答应证〉现场检察规范》、相应消费施行细则或消费质量办理标准的要求预备后,登岸北京市药品监视办理局企业效劳平台停止网上报告,并依据受理范畴的规则,需提交以下请求资料:  

                1、《医疗东西消费企业答应证(创办)请求表》2份;  

                2、法定代表人、企业担任人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和任务简历2份;  

                3、工商行政办理部分出具的《业务执照》正本或《企业称号事后批准告诉书》原件和2份复印件;  

                4、消费园地证明文件,包罗租赁协议、房产证明(或运用权证明)的复印件2份;厂区地位道路图、厂区总立体图、次要消费车间部署图各2份,有干净要求的车间,须标明功用间及人流、物流走向;  

                5、企业的消费、技能、质量部分担任人的简历、学历证明或职称证明的复印件2份;相干专业技能职员、技能工人注销表2份,并标明地点部分及岗亭;高、中、低级技能职员的比例状况表2份;  

                契合质量办理体系要求的内审员证书复印件2份(第三类医疗东西消费企业实用);  

                6、拟消费的相干产物规范复印件和产物简介各2份,产物简介至多包罗对产物的构造构成、原理、预期用处的阐明; 

                7、次要消费设置装备摆设及查验仪器清单2份;   

                8、消费质量办理标准文件目次2份;   

                9、拟消费产物的工艺流程图2份,并注明次要控制项目和控制点,包罗要害和特别工序的设置装备摆设、职员及工艺参数控制的阐明;   

                10、拟消费无菌医疗东西的,需提供干净室的及格检测陈诉复印件2份,检测陈诉应是由省级食品药品监视办理部分承认的检测机构出具的一年内的契合《无菌医疗用具消费办理标准》(YY0033)的及格检测陈诉;  

                11、报告资料真实性的自我包管声明2份,包罗企业对资料作出若有虚伪承当执法责任的答应;   

                12、凡请求企业报告资料时,操持职员不是法定代表人或担任人自己,企业该当提交《受权委托书》2份。

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